各相關(guān)藥品上市持有人(經(jīng)營(yíng)企業(yè))、醫療機構:
為進(jìn)一步優(yōu)化吉林省藥品交易采購營(yíng)商環(huán)境,簡(jiǎn)化企業(yè)辦事流程,依據國家醫療保障局《關(guān)于在醫療保障服務(wù)領(lǐng)域推動(dòng)“高效辦成一件事”的通知》(醫保發(fā)〔2024〕2號)、省醫療保障局《關(guān)于進(jìn)一步完善藥品掛網(wǎng)工作的通知》和《吉林省公共資源交易中心關(guān)于優(yōu)化交易采購營(yíng)商環(huán)境的若干措施(3.0版)》(吉公資發(fā)〔2024〕4號)相關(guān)要求,結合省公共資源交易中心“高效便捷、操作規范”,“微信掃一掃、辦事不求人”工作部署,修訂出臺《吉林省掛網(wǎng)藥品集中采購業(yè)務(wù)辦事流程3.0版(試行)》。請遵照流程執行。?
一、日常信息變更
(一)受理方式
日常信息變更將采用平臺直接申報和電子郵件申報相結合的方式完成。
(二)受理時(shí)間
日常信息變更的受理時(shí)間為每個(gè)月的1-10日(節假日不順延)。
(三)吉林省藥械招采子系統通過(guò)平臺直接申報辦理的事項及材料清單
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序號 |
辦理事項 |
申請機構 |
辦理方式 |
材料清單 |
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1 |
企業(yè)名稱(chēng)變更 |
平臺審核通過(guò)的企業(yè) |
線(xiàn)上申請 |
1.《法定代表人授權書(shū)》 2.變更后的營(yíng)業(yè)執照副本 3.變更后的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證副本 4.市場(chǎng)監督管理部門(mén)出具的變更核準相關(guān)文件 5.《醫藥企業(yè)價(jià)格和營(yíng)銷(xiāo)行為信用承諾書(shū)》 6.變更名稱(chēng)后需企業(yè)蓋章的相關(guān)文件 |
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2 |
投標主體變更 |
平臺審核通過(guò)的企業(yè) |
線(xiàn)上申請 |
國內藥品轉廠(chǎng): 1.《法定代表人授權書(shū)》 2.《藥品轉廠(chǎng)變更申請書(shū)》 3.******管理局核發(fā)的《藥品補充申請批件》 4.藥品(再)注冊批件 5.藥品檢驗報告書(shū) 6.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 7.《全國省級最低價(jià)格聯(lián)動(dòng)承諾書(shū)》進(jìn)口藥品變更國內總代理: 1.《法定代表人授權書(shū)》 2.《藥品轉廠(chǎng)變更申請書(shū)》 3.新投標企業(yè)的進(jìn)口藥品國內總代理授權書(shū) 4.進(jìn)口藥品注冊證 5.藥品檢驗報告書(shū) 6.《全國省級最低價(jià)格承諾書(shū)》 |
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3 |
藥品質(zhì)量層次變更 |
投標企業(yè) |
線(xiàn)上申請 |
1.國家藥監局仿制藥參比制劑目錄 2.藥監部門(mén)批準信息變更的藥品補充批件 3.******管理局藥品審評中心化學(xué)藥品目錄集 ? |
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4 |
醫保分類(lèi)代碼變更 |
投標企業(yè) |
線(xiàn)上申請 |
1.吉林省藥械招采子系統內發(fā)起即可 |
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5 |
藥品聯(lián)動(dòng)全國省級最低價(jià)格申請 |
投標企業(yè) |
線(xiàn)上申請 |
1.《全國省級最低價(jià)格承諾書(shū)》 |
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6 |
藥品申請撤銷(xiāo)掛網(wǎng) |
投標企業(yè) |
線(xiàn)上申請 |
1.《法定代表人授權書(shū)》 2.國家藥監局注銷(xiāo)藥品注冊證書(shū)或禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品通知文件或地市以上藥監部門(mén)出具的相關(guān)證明(近三月內) 3.兩年內無(wú)交易藥品撤銷(xiāo)掛網(wǎng)申請書(shū)(自擬) ? |
?
注意事項
1.每月前10日,在招采子系統基礎數據庫中點(diǎn)擊“日常信息變更”模塊,由投標企業(yè)勾選需要變更的事項,并按要求將相關(guān)材料加蓋公章后掃描成PDF文件上傳,中心對企業(yè)當月提交的日常信息變更申請進(jìn)行審核后予以公示,公示期無(wú)質(zhì)疑公布后進(jìn)行變更。
2.投標主體申請變更需由新的投標企業(yè)在系統內發(fā)起。
3.營(yíng)業(yè)執照、藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證或藥品批件有效期等行政部門(mén)頒發(fā)的相關(guān)文件變更的,投標企業(yè)登錄吉林省藥械招采子系統基礎數據庫模塊,按照變更的內容選擇企業(yè)或產(chǎn)品資質(zhì)庫修改即可,無(wú)需通過(guò)日常信息變更模塊申請。
4.藥品批件中通用名、劑型、規格等相關(guān)信息調整導致醫保分類(lèi)代碼變更的,需按照日常信息變更要求于每月1-10日系統內發(fā)起醫保分類(lèi)代碼變更。
5.依據國家醫保局《關(guān)于落實(shí)信息互聯(lián)互通推進(jìn)掛網(wǎng)藥品價(jià)格治理的通知》(國醫保函〔2023〕67******辦公室關(guān)于規范注射劑掛網(wǎng)工作的通知》(醫保辦函〔2024〕61號)以及省醫保局《關(guān)于開(kāi)展“上網(wǎng)店、查藥價(jià),比數據,抓治理”專(zhuān)項行動(dòng)的函》文件要求,中心將常態(tài)化開(kāi)展掛網(wǎng)藥品價(jià)格治理工作,對于掛網(wǎng)藥品價(jià)格異常、對比值懸殊的將組織專(zhuān)家撮合談判。
(四)吉林省藥品分類(lèi)采購系統(老平臺)通過(guò)電子郵件申報日常變更的事項及材料清單如下:
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序號 |
辦理事項 |
申請機構 |
辦理方式 |
材料清單 |
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1 |
基層醫療機構申請賬號密碼 |
醫療機構 |
發(fā)送指定郵箱****** |
1.《吉林省醫療機構藥品采購賬號申請表》 2.《醫療機構執業(yè)許可證》副本的復印件 |
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2 |
基層醫療機構賬號密碼重置 |
醫療機構 |
發(fā)送指定郵箱****** |
1.賬號密碼重置申請書(shū)(自擬) |
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3 |
基層醫療機構名稱(chēng)變更 |
醫療機構 |
發(fā)送指定郵箱****** |
1.《吉林省醫療機構藥品賬戶(hù)信息變更申請表》 |
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4 |
基層醫療機構法人變更 |
醫療機構 |
發(fā)送指定郵箱****** |
1.《吉林省基層藥品網(wǎng)采系統法人信息變更申請表》 |
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5 |
企業(yè)申請賬號密碼(藥品分類(lèi)采購系統) |
投標企業(yè) |
發(fā)送指定郵箱****** |
1.平臺內注冊打印的流水單 2.《法定代表人授權書(shū)》 3.營(yíng)業(yè)執照副本復印件 4.生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證副本復印件 |
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6 |
企業(yè)賬號密碼重置(藥品分類(lèi)采購系統) |
投標企業(yè) |
發(fā)送指定郵箱****** |
1.《生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))企業(yè)帳號、密碼重置申請書(shū)》 |
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7 |
配送企業(yè)注冊(藥品分類(lèi)采購系統) |
配送企業(yè) |
發(fā)送指定郵箱****** |
1.平臺內注冊打印的流水單 2.《法定代表人授權書(shū)》 3.營(yíng)業(yè)執照副本復印件 4.生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證副本復印件 5.領(lǐng)取賬號密碼后需在1-10日系統內維護相關(guān)信息 |
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8 |
配送企業(yè)增加配送區域(藥品分類(lèi)采購系統) |
配送企業(yè) |
發(fā)送指定郵箱****** |
1.增加配送區域申請書(shū)(自擬) |
?
注意事項
1.每月前10日,各企業(yè)將變更所需資料加蓋企業(yè)公章后掃描成PDF文件,發(fā)送至電子郵箱******, 發(fā)送的郵件名稱(chēng)按以下格式書(shū)寫(xiě)“具體日常更新事項-企業(yè)名稱(chēng)”完成申報。
2.醫療機構將變更所需資料加蓋醫療機構公章后掃描成PDF文件,發(fā)送至電子郵箱******, 發(fā)送的郵件名稱(chēng)按以下格式書(shū)寫(xiě)“具體日常更新事項-醫療機構名稱(chēng)”完成申報。
3.藥品配送企業(yè)開(kāi)展常態(tài)化注冊,配送企業(yè)需在吉林省醫療保障信息平臺網(wǎng)上服務(wù)大廳注冊,且應在每月1-10日在吉林省藥品分類(lèi)采購系統(老平臺)注冊,新舊平臺均需維護企業(yè)信息并提交。企業(yè)信息審核通過(guò)后,經(jīng)中心公示公布,方可開(kāi)展藥品配送業(yè)務(wù)。
4.負責藥品申報掛網(wǎng)等業(yè)務(wù)的藥品上市持有人或經(jīng)營(yíng)企業(yè)需在吉林省醫療保障信息平臺網(wǎng)上服務(wù)大廳完成單位賬號注冊(已在國家或其他省份醫保信息平臺取得賬戶(hù)名、密碼的用戶(hù)無(wú)需再次注冊,可通過(guò)已取得的賬戶(hù)名、密碼直接登錄),同時(shí)為保障基層醫療機構臨床使用,申報企業(yè)也應在吉林省藥品分類(lèi)采購系統(老平臺)注冊領(lǐng)取賬號,且新舊平臺均需維護企業(yè)信息并提交。
二、常態(tài)化藥品掛網(wǎng)申報及受理流程(聯(lián)審通辦)
(一)受理時(shí)間
1.省公共資源交易中心每月5日(節假日順延)集中受理上月5日至當月4日通過(guò)“聯(lián)審通辦”申報在吉林省掛網(wǎng)的藥品。
2.每月5-7日(節假日順延)申報企業(yè)需在招采子系統維護企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)信息。
(二)掛網(wǎng)藥品申報范圍
1.獲得國家藥品分類(lèi)代碼且未在省公共資源交易中心掛網(wǎng)的藥品(含婦兒專(zhuān)科及急搶救藥品、國家談判藥品(協(xié)議期內)、國家談判藥品(協(xié)議期內)仿制藥、國家談判藥品(競價(jià))目錄同通用名同劑型藥品)。
2.國家及省級短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監測清單藥品按照國家下發(fā)的《短缺藥品價(jià)格的風(fēng)險管理操作指引》要求開(kāi)展掛網(wǎng)。
(三)不在常態(tài)化掛網(wǎng)申報范圍的藥品
1.麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品等按照國家規定執行,不在受理范圍內。
2.中藥配方顆粒不在常態(tài)化掛網(wǎng)申報范圍內。
3.按照《吉林省掛網(wǎng)藥品集中采購業(yè)務(wù)辦事流程(2.0版)》申請撤網(wǎng)或未按照其他相關(guān)要求進(jìn)行價(jià)格聯(lián)動(dòng)等情形的藥品,自暫停之日起未滿(mǎn)足時(shí)限要求的,不得參與申報(按照藥品注冊批件統計)。
4.依據國家醫療保障局醫藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度,申報企業(yè)被列入當前《全國醫藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險警示名單》被評定為“特別嚴重”失信等級的,不得參加常態(tài)化掛網(wǎng)。
(四)掛網(wǎng)藥品申報流程
1.企業(yè)提交申請。申報企業(yè)需注冊登錄“國家醫保服務(wù)平臺網(wǎng)上服務(wù)大廳”,進(jìn)入"藥品和醫用耗材招采管理子系統",點(diǎn)擊“服務(wù)規范”圖標,選擇“掛網(wǎng)申報規范”菜單之下的“藥品掛網(wǎng)全國聯(lián)審通辦”,按系統要求選擇相關(guān)產(chǎn)品、填報各省掛網(wǎng)和價(jià)格等信息,保存提交。
2.申報企業(yè)通過(guò)“聯(lián)審通辦”向吉林省提交新增掛網(wǎng)申請的藥品應滿(mǎn)足全國三個(gè)省份及以上掛網(wǎng)交易,同時(shí)需在規定時(shí)間內通過(guò)吉林省公共資源交易中心網(wǎng)站登錄"藥械招采子系統"維護企業(yè)和產(chǎn)品的資質(zhì)信息,未在規定時(shí)間內維護資質(zhì)信息的藥品視為資質(zhì)審核不通過(guò),將不予掛網(wǎng)。資質(zhì)審核通過(guò)且滿(mǎn)足我省藥品掛網(wǎng)限價(jià)規則的需在"藥械招采子系統"內確認掛網(wǎng)價(jià)格。
3.國家談判藥品(協(xié)議期內)、帶量采購項目中選吉林省藥品新增規格或新增包裝的,需在"藥械招采子系統"選擇藥品招標管理→聯(lián)審通辦→國談/帶量采購藥品項目維護產(chǎn)品資質(zhì)信息。其他藥品選擇常態(tài)化掛網(wǎng)藥品項目維護產(chǎn)品資質(zhì)信息。
4.國家及省級短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監測清單藥品按照國家下發(fā)的《短缺藥品價(jià)格的風(fēng)險管理操作指引》要求進(jìn)行申報。
(五)企業(yè)申報掛網(wǎng)相關(guān)要求
1.申報企業(yè)資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)要求
企業(yè)應對填報和上傳的相關(guān)資質(zhì)的真實(shí)性負責(如果上傳電子圖片是非中文材料,還需提供中文翻譯件,內容應包括中文翻譯件與原文一致的字樣)。如上傳的電子圖片資料涉嫌故意造假,不符合審核標準故意上傳騙取獲得掛網(wǎng)資格的,故意漏報、錯報、瞞報價(jià)格或惡意申訴、質(zhì)疑等,一經(jīng)查實(shí),中心將按照國家醫保局《關(guān)于建立醫藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度的指導意見(jiàn)》的相關(guān)規定處理,并將處理結果抄送國家和省級相關(guān)部門(mén)。
2.申報藥品價(jià)格要求
2.1所有申報藥品以該藥品最小零售包裝填報價(jià)格(注射劑(含水針、粉針、輸液等各類(lèi)注射劑)以及其他劑型統一以最小制劑單位(具體如支、瓶、袋,組合包裝按套)申報價(jià)格)。
2.2通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)同通用名藥品(以下簡(jiǎn)稱(chēng)過(guò)評同通用名藥品):常態(tài)化申請掛網(wǎng)的過(guò)評同通用名藥品,其申報掛網(wǎng)價(jià)格不高于參比制劑掛網(wǎng)價(jià)格70%。(參比制劑價(jià)格參照已在吉林省掛網(wǎng)藥品計算,如存在多個(gè)參比制劑掛網(wǎng)的,則按照掛網(wǎng)價(jià)格最低的計算。如同通用名同劑型參比制劑存在不同規格掛網(wǎng)的應按照規格差比方式計算申報規格的70%掛網(wǎng)限價(jià))。
2.3未通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)同通用名藥品(以下簡(jiǎn)稱(chēng)未過(guò)評同通用名藥品):常態(tài)化申請掛網(wǎng)的未過(guò)評同通用名藥品,其申報掛網(wǎng)價(jià)格不高于參比制劑掛網(wǎng)價(jià)60%。(參比制劑價(jià)格參照已在吉林省掛網(wǎng)藥品計算,如存在多個(gè)參比制劑掛網(wǎng)的,則按照掛網(wǎng)價(jià)格最低的計算。如同通用名同劑型參比制劑存在不同規格掛網(wǎng)的應按照規格差比方式計算申報規格的60%掛網(wǎng)限價(jià))。
2.4未通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)同通用名藥品原則上不高于過(guò)評藥品最低價(jià)掛網(wǎng)價(jià)格(需同時(shí)滿(mǎn)足2.3規則)。
2.5如申報藥品通用名已開(kāi)展集采的,未過(guò)評仿制藥掛網(wǎng)價(jià)格應不高于集采最高價(jià)中選價(jià)格(需同時(shí)滿(mǎn)足2.2、2.3規則)。
2.6如申報掛網(wǎng)藥品存在同通用名同劑型同規格多個(gè)包裝的,應先滿(mǎn)足2.2、2.3、2.4、2.5規則后,按照不同包裝之間應符合包裝差比規則計算價(jià)格。如吉林省平臺存在申報企業(yè)同通用名同劑型同規格其他包裝的,按照平臺內已掛網(wǎng)的同規格最小包裝作為代表品進(jìn)行差比計算。
2.7如申報掛網(wǎng)藥品存在同通用名同劑型多個(gè)規格的,應先滿(mǎn)足2.2、2.3、2.4、2.5規則后,按照不同規格之間應符合規格差比計算價(jià)格。如吉林平臺存在申報企業(yè)同通用名同劑型不同規格的,按照平臺內已掛網(wǎng)的不同規格作為代表品分別計算,取最低的制劑價(jià)格差比換算后的包裝價(jià)格作為掛網(wǎng)價(jià)格。如存在不同規格且為多個(gè)包裝的情況,參照第2.6規則計算制劑價(jià)格后按照規格差比取低值作為限價(jià)。
2.8如申報藥品的參比制劑為集采中選的,通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)藥品豁免2.2規則。未通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)藥品豁免2.3規則,同時(shí)不得高于通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)藥品最低價(jià)格。
2.9掛網(wǎng)價(jià)格按照國家醫保局下發(fā)的“掛網(wǎng)藥品價(jià)格一覽表”價(jià)格采集,不再區分活躍區、不活躍區。
2.10如化學(xué)藥品,同質(zhì)量層次、同通用名、同劑型、同規格、不同廠(chǎng)家藥品掛網(wǎng)價(jià)格懸殊的;生物制劑產(chǎn)品,同質(zhì)量層次、同通用名、同劑型、同規格、相同適應癥、不同廠(chǎng)家藥品掛網(wǎng)價(jià)格懸殊的;中成藥,適應癥或功能主治相同(區分天然牛黃、體外培育牛黃、人工牛黃、天然麝香、人工麝香),不同廠(chǎng)家藥品價(jià)格懸殊的,省公共資源交易中心將按照國家醫保局《關(guān)于落實(shí)信息互聯(lián)互通推進(jìn)掛網(wǎng)藥品價(jià)格治理的通知》(國醫保函〔2023〕67******辦公室關(guān)于規范注射劑掛網(wǎng)工作的通知》(醫保辦函〔2024〕61號)和省醫保局《關(guān)于開(kāi)展“上網(wǎng)店、查藥價(jià),比數據,抓治理”專(zhuān)項行動(dòng)的函》文件要求組織專(zhuān)家進(jìn)行撮合談判。
2.11******管理局發(fā)布的《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革工作方案的公告》(2016年第51號)注冊管理和國家藥監局《關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄的通告》的藥品為準。
2.12國家談判藥品(含競價(jià)藥品)協(xié)議期內按照相應價(jià)格掛網(wǎng)。協(xié)議期內,若談判藥品或競價(jià)藥品新增或存在醫保目錄未載明的規格,企業(yè)需要向國家醫保局提出申請,并由雙方根據協(xié)議條款明確新的掛網(wǎng)價(jià)格。按照國家談判的價(jià)格申報。
2.13國家集采中選企業(yè)如有未在“供應清單”且在采購文件范圍內的其他規格和包裝產(chǎn)品,以中選價(jià)格為基準,按照《藥品差比價(jià)規則》確定掛網(wǎng)價(jià)格申報。
2.14省級(省際)集中帶量采購中選企業(yè)如有未在“供應清單”且在采購文件范圍內的其他規格和包裝產(chǎn)品,中選企業(yè)可向牽頭省份申請增補新規格,以中選價(jià)格為基準,按照《藥品差比價(jià)規則》確定掛網(wǎng)價(jià)格申報。
2.15國家及省級短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監測清單藥品按照國家下發(fā)的《短缺藥品價(jià)格的風(fēng)險管理操作指引》要求申報。
三、其他事宜
1.已掛網(wǎng)藥品在其他省份產(chǎn)生新的更低的省級中標(掛網(wǎng))價(jià)格時(shí),企業(yè)應在中標(掛網(wǎng))價(jià)格公布后30日內主動(dòng)向吉林省公共資源交易中心申請更新價(jià)格。拒不申報的,中心將約談相關(guān)企業(yè),企業(yè)仍不聯(lián)動(dòng)價(jià)格的,將按照國家醫保局《關(guān)于建立醫藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度的指導意見(jiàn)》的相關(guān)規定處理。
2.同一企業(yè)、同通用名、同劑型、不同規格的藥品聯(lián)動(dòng)全國最低價(jià)格時(shí)不應倒掛或價(jià)格畸形,如發(fā)現價(jià)格倒掛或價(jià)格懸殊的,將按照相關(guān)要求進(jìn)行調整。
3.******辦公室關(guān)于規范注射劑掛網(wǎng)工作的通知》(醫保辦函〔2024〕61號)通知要求,申報企業(yè)申報藥品劑型為注射劑(含水針、粉針、輸液等注射劑類(lèi)型)的以最小制劑(具體如支、瓶、袋等,組合包裝按套)申報掛網(wǎng)。
4.《吉林省掛網(wǎng)藥品集中采購業(yè)務(wù)辦事流程3.0版(試行)》自2026年1月1日起執行,同時(shí)《吉林省掛網(wǎng)藥品日常信息變更辦事流程(2.0版)》廢止。
5.吉林省掛網(wǎng)藥品“兩票制”界定規則及要求另行通知。
6.吉林省掛網(wǎng)藥品集中采購業(yè)務(wù)辦事流程如遇國家或省級政策調整,省公共資源交易中心將另行通知。
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附件:1.法定代表人授權書(shū)
2.吉林省醫療機構藥品采購賬號申請表
3.吉林省醫療機構藥品賬戶(hù)信息變更申請表
4.吉林省基層藥品網(wǎng)采系統法人信息變更申請表
5.生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))企業(yè)帳號、密碼重置申請書(shū)
6.全國省級最低價(jià)格承諾書(shū)
7.醫藥企業(yè)價(jià)格和營(yíng)銷(xiāo)行為信用承諾書(shū)
8.嚴格執行藥品“兩票制”和“網(wǎng)上采購配送”承諾書(shū)
9.吉林省基層醫療衛生機構網(wǎng)采藥品貨款“省級統一結算”工作配送企業(yè)財務(wù)信息備案表
10.保證供應承諾函
11.藥品轉廠(chǎng)變更申請書(shū)
12.吉林省藥品和醫用耗材招采管理子系統生產(chǎn)/代理企業(yè)用戶(hù)使用手冊
??????????????????????????????????????? ?吉林省公共資源交易中心
???????????????????????????????????????? (吉林省政府采購中心)
??????????????????????????????????????????? ?2025年12月31日
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9.吉林省基層醫療衛生機構網(wǎng)采藥品貨款“省級統一結算”工作配送企業(yè)財務(wù)信息備案表.doc
10.保證供應承諾函.doc
11.藥品轉廠(chǎng)變更申請書(shū).docx
12.吉林省藥品和醫用耗材招采管理系統_生產(chǎn)代理企業(yè)用戶(hù)操作手冊.docx
來(lái)源:
初審:馬銘
復審:朱惠時(shí)
終審:趙煥春